Регистрационное удостоверение на УЗИ аппарат: как проверить и почему без него нельзя работать

«Регистрационное удостоверение на медицинское изделие что это», «Consona N7 регистрационное удостоверение», «Resona I9 регистрационное удостоверение», «аппарат УЗИ регистрационное удостоверение»: этот вопрос задают и те, кто покупает аппарат впервые, и те, кто готовит документы для тендера. Разберём, что такое РУ, как его проверить и какие ошибки при покупке обходятся дороже всего.

Также по этой теме ищут: «аппарат узи регистрационное удостоверение», «стойка инфузионная регистрационное удостоверение», «аппарат узи mindray регистрационное удостоверение».

Что такое регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение (РУ) это документ Росздравнадзора, который подтверждает, что медицинское изделие прошло экспертизу качества, эффективности и безопасности и допущено к обращению в России. Ультразвуковой аппарат это медицинское изделие, и без действующего РУ его нельзя законно применять для диагностики пациентов, продавать как медицинское изделие и ставить на учёт в клинике как медицинское оборудование.

РУ выдаётся на изделие, а не на конкретный экземпляр. В нём указывают наименование, производителя, страну, класс потенциального риска, варианты исполнения и принадлежности. Номер имеет вид вроде «РЗН 2025/26140», где первое число это год регистрации. Обычно РУ бессрочное, но оно может быть изменено или отозвано.

Зачем оно клинике

Три практических причины. Первая: лицензирование. При получении и проверке лицензии на медицинскую деятельность Росздравнадзор смотрит, чем оснащён кабинет, и на каждую единицу оборудования должно быть РУ. Вторая: закупки. По 44-ФЗ и 223-ФЗ поставщик обязан приложить РУ, а заказчик обязан проверить его в реестре. Третья: ответственность. Если с пациентом что-то случится, первым делом выяснят, было ли оборудование допущено к применению.

Как проверить РУ самостоятельно

1. Откройте государственный реестр медицинских изделий на сайте Росздравнадзора. Поиск работает по номеру РУ, наименованию и производителю.
2. Сверьте наименование слово в слово. В реестре аппарат может называться «Система ультразвуковая диагностическая ... с принадлежностями», а не «УЗИ аппарат Такой-то». Это нормально, важно совпадение модели.
3. Найдите свой вариант исполнения. У большинства систем несколько исполнений, они отличаются набором функций и обозначаются индексами. Если в предложении поставщика указано исполнение, которого нет в РУ, это повод задать вопрос.
4. Проверьте датчики и принадлежности. Датчики перечислены в приложении к РУ. Датчик, которого нет в приложении, формально не является частью зарегистрированного изделия.
5. Посмотрите статус. В реестре видно, действует ли РУ, вносились ли изменения и когда.

Типичные ошибки при покупке

РУ есть, но не на тот вариант исполнения. Самая частая ситуация в тендерах. Поставщик прикладывает РУ на модель, а заказчик получает исполнение, которое там не указано. Формально это другое изделие.

РУ на аппарат есть, а на датчик нет. Датчики сторонних производителей, заявленные как совместимые, не входят в РУ аппарата. Их применение для диагностики пациентов юридически уязвимо, а при гарантийном случае производитель аппарата вправе отказать.

Б/у аппарат «с документами». РУ не привязано к экземпляру, поэтому подержанный аппарат подпадает под то же РУ, что и новый, если модель и исполнение совпадают. Но если модель снята с регистрации, законно применять её как медицинское изделие нельзя, даже если аппарат исправен. Проверяйте статус РУ до покупки, об остальных проверках подержанной техники есть отдельная статья.

РУ и декларация соответствия это разные документы. Декларация или сертификат соответствия подтверждают соответствие техническим регламентам и не заменяют регистрацию в Росздравнадзоре. Для медицинского изделия нужны оба, но именно РУ определяет допуск к применению.

Ввоз без РУ. Аппарат, купленный за рубежом или у параллельного импортёра без РУ, можно использовать разве что для обучения или исследований. Для приёма пациентов он не подходит.

Что запросить у поставщика

• Копию РУ с приложениями, где перечислены варианты исполнения, датчики и принадлежности.
• Декларацию соответствия на изделие.
• Указание варианта исполнения и артикулов датчиков в спецификации к договору, чтобы они совпадали с РУ.
• Для тендера: письмо производителя или дистрибьютора, если заказчик его требует, и подтверждение, что поставщик уполномочен на поставку и сервис.

Про регистрацию по правилам ЕАЭС

Помимо национальной регистрации в России, изделия могут регистрироваться по единым правилам Евразийского экономического союза. Такое РУ действует во всех странах союза. Для покупателя в России разницы в допуске нет, но при проверке реестра нужно искать изделие в соответствующем разделе. Если поставщик ссылается на регистрацию ЕАЭС, попросите номер и проверьте его так же, как национальное РУ.

Что мы делаем со своей стороны

К каждому коммерческому предложению мы прикладываем копию РУ и декларации на аппарат в том исполнении, которое предлагаем, и на все датчики в комплекте. Если у вас уже есть аппарат и нужно подтвердить его статус для лицензии или проверки, напишите модель и серийный номер через контакты, проверим по реестру и подскажем, что делать, если РУ изменилось. Как читать остальную часть документов на аппарат, рассказано в статье как читать спецификацию УЗИ аппарата.