Регистрационное удостоверение на УЗИ аппарат: как проверить и почему без него нельзя работать

«Регистрационное удостоверение на медицинское изделие что это», «Consona N7 регистрационное удостоверение», «Resona I9 регистрационное удостоверение», «аппарат УЗИ регистрационное удостоверение»: этот вопрос задают и те, кто покупает аппарат впервые, и те, кто готовит документы для тендера. Разберём, что такое РУ, как его проверить и какие ошибки при покупке обходятся дороже всего.

Что такое регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение (РУ) это документ Росздравнадзора, который подтверждает, что медицинское изделие прошло экспертизу качества, эффективности и безопасности и допущено к обращению в России. Ультразвуковой аппарат это медицинское изделие, и без действующего РУ его нельзя законно применять для диагностики пациентов, продавать как медицинское изделие и ставить на учёт в клинике как медицинское оборудование.

РУ выдаётся на изделие, а не на конкретный экземпляр. В нём указывают наименование, производителя, страну, класс потенциального риска, варианты исполнения и принадлежности. Номер имеет вид вроде «РЗН 2025/26140», где первое число это год регистрации. Обычно РУ бессрочное, но оно может быть изменено или отозвано.

Зачем оно клинике

Три практических причины. Первая: лицензирование. При получении и проверке лицензии на медицинскую деятельность Росздравнадзор смотрит, чем оснащён кабинет, и на каждую единицу оборудования должно быть РУ. Вторая: закупки. По 44-ФЗ и 223-ФЗ поставщик обязан приложить РУ, а заказчик обязан проверить его в реестре. Третья: ответственность. Если с пациентом что-то случится, первым делом выяснят, было ли оборудование допущено к применению.

Как проверить РУ самостоятельно

1. Откройте государственный реестр медицинских изделий на сайте Росздравнадзора. Поиск работает по номеру РУ, наименованию и производителю.
2. Сверьте наименование слово в слово. В реестре аппарат может называться «Система ультразвуковая диагностическая ... с принадлежностями», а не «УЗИ аппарат Такой-то». Это нормально, важно совпадение модели.
3. Найдите свой вариант исполнения. У большинства систем несколько исполнений, они отличаются набором функций и обозначаются индексами. Если в предложении поставщика указано исполнение, которого нет в РУ, это повод задать вопрос.
4. Проверьте датчики и принадлежности. Датчики перечислены в приложении к РУ. Датчик, которого нет в приложении, формально не является частью зарегистрированного изделия.
5. Посмотрите статус. В реестре видно, действует ли РУ, вносились ли изменения и когда.

Типичные ошибки при покупке

РУ есть, но не на тот вариант исполнения. Самая частая ситуация в тендерах. Поставщик прикладывает РУ на модель, а заказчик получает исполнение, которое там не указано. Формально это другое изделие.

РУ на аппарат есть, а на датчик нет. Датчики сторонних производителей, заявленные как совместимые, не входят в РУ аппарата. Их применение для диагностики пациентов юридически уязвимо, а при гарантийном случае производитель аппарата вправе отказать.

Б/у аппарат «с документами». РУ не привязано к экземпляру, поэтому подержанный аппарат подпадает под то же РУ, что и новый, если модель и исполнение совпадают. Но если модель снята с регистрации, законно применять её как медицинское изделие нельзя, даже если аппарат исправен. Проверяйте статус РУ до покупки, об остальных проверках подержанной техники есть отдельная статья.

РУ и декларация соответствия это разные документы. Декларация или сертификат соответствия подтверждают соответствие техническим регламентам и не заменяют регистрацию в Росздравнадзоре. Для медицинского изделия нужны оба, но именно РУ определяет допуск к применению.

Ввоз без РУ. Аппарат, купленный за рубежом или у параллельного импортёра без РУ, можно использовать разве что для обучения или исследований. Для приёма пациентов он не подходит.

Что запросить у поставщика

• Копию РУ с приложениями, где перечислены варианты исполнения, датчики и принадлежности.
• Декларацию соответствия на изделие.
• Указание варианта исполнения и артикулов датчиков в спецификации к договору, чтобы они совпадали с РУ.
• Для тендера: письмо производителя или дистрибьютора, если заказчик его требует, и подтверждение, что поставщик уполномочен на поставку и сервис.

Про регистрацию по правилам ЕАЭС

Помимо национальной регистрации в России, изделия могут регистрироваться по единым правилам Евразийского экономического союза. Такое РУ действует во всех странах союза. Для покупателя в России разницы в допуске нет, но при проверке реестра нужно искать изделие в соответствующем разделе. Если поставщик ссылается на регистрацию ЕАЭС, попросите номер и проверьте его так же, как национальное РУ.

Что мы делаем со своей стороны

К каждому коммерческому предложению мы прикладываем копию РУ и декларации на аппарат в том исполнении, которое предлагаем, и на все датчики в комплекте. Если у вас уже есть аппарат и нужно подтвердить его статус для лицензии или проверки, напишите модель и серийный номер через контакты, проверим по реестру и подскажем, что делать, если РУ изменилось. Как читать остальную часть документов на аппарат, рассказано в статье как читать спецификацию УЗИ аппарата.